8月12日，国家药品监督管理局官网发布音讯，近来安排对广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业进行了飞翔查看，发现企业质量管理体系首要存在以下缺点：
其间，江西益康医疗器械集团有限公司，在收购方面。质料库9盒一次性运用针管，包装盒上无批号、规格型号和数量，不符合《标准》中收购时应当清晰收购信息，收购记载应当满意可追溯的要求。
在设备方面。空压机储气罐（设备编号3110A0363）上的压力表损坏，不符合《标准》中应当装备恰当的计量用具，计量用具的量程和精度应当满意运用要求，计量用具应当标明其校准有用期，保存相应记载的要求。
河南省安邦卫材有限公司，在收购方面。企业供给的与首要原材料供货商签定的质量协议均未签字，不符合《标准》中企业应当与首要原材料供货商签定质量协议，清晰两边所承当的质量职责的要求。
在出产管理方面。现场查看企业出产记载（17220），未记载剩下质料去向，不符合《标准》中每批（台）产品均应当有出产记载，并满意可追溯的要求。
现场发现企业对抗凝剂参加采血管的出产进程缺少有用的操控，未见与添加剂浓度、含量相关的承认材料，不符合《标准》中企业应当对出产的特别进程进行承认，并保存记载，包含承认计划、承认办法、操作人员、成果点评、再承认等内容的要求。
上述家企业质量管理体系存在严峻缺点，不符合医疗器械出产质量管理标准相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺点予以承认。
国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述4家企业当即停产整改。
开年以来，国家、多省药监部分发布“医疗器械飞翔查看管理办法”，抽检、飞翔查看一直在进行。
一个事实是，企业无完美，不可能无遗漏，所以国家加大力度查看是为了使医疗职业的出产与流通往愈加健康的方向展开。
而以不发告诉、不打招待、直插企业的办法是最能看到真实情况的办法之一。暗访是这种办法，飞翔查看也同样是。
关于飞检，是首要重视企业的出产质量管理体系，专业查看组不远千里来到企业的意图就在于指出问题，催促企业出产质量管理体系进行继续改善。
关于暗访，湖北省药监局曾发布《省局展开全省药品安全暗访调研》的告诉，派出5个暗访组，对企业、医疗服务组织、底层监管组织进行调研，触及规模包含医疗器械范畴。
在查看办法上，暗访将采纳事前不发告诉、不打招待、不听报告、不必伴随招待、直奔底层、直插现场的办法，查找企业存在的杰出问题及薄弱环节。
